AllBestLib.ru

[ книги ] [ рефераты ] [ новости ] [ ридеры ] [ регистрация ] [ вход ]
[ новинки книг ] [ категории книг ] [ правила ]

10:04
Биоэквивалентность это
Биоэквивалентность это

Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно — дженерика к оригинальному патентованному средству).

Основные критерии биоэквивалентности — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.

Выделяют также фармацевтическую биоэквивалентность, которая рассматривается, как полное воспроизведение препаратом-дженериком состава и лекарственной формы оригинального лекарственного препарата.

Биоэквивалентность устанавливается сертифицированными фармакологическими центрами в исследованиях с участием здоровых добровольцев.

Исследования биоэквивалентности обеспечивают достаточную эффективность и безопасность «качественного дженерика», сравнимую с качеством оригинального лекарственного средства.

Учитывая, что дженерики или воспроизведённые препараты (препараты, содержащие одно и то же ЛС в дозе и, лекарственной форме, аналогичной оригинальному препарату) составляют значительную часть рынка ЛС и их количество постоянно возрастает, вопросам оценки эффективности и безопасности при их регистрации уделяют большое внимание как в Российской Федерации, так и за рубежом.

Поскольку дженерики содержат известное действующее вещество, то после их введения в организм в случае, если это вещество достигнет места действия в нужное время и в определённом количестве, эффект будет ожидаемым для этого препарата в этой дозе. Таким образом, для препаратов системного действия наиболее важна скорость и степень всасывания ЛС в системный кровоток, т.е. определение их относительной биодоступности и биоэквивалентности по отношению к оригинальному или ранее зарегистрированному ЛС. Относительное количество ЛС, достигающее системного кровотока, называют степенью всасывания, а скорость, с которой этот процесс происходит, - скоростью всасывания.

Два препарата считают биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность ЛС.

Исследования биоэквивалентности проводят для любых препаратов, при условии, что их действие опосредовано поступлением ЛС в системный кровоток при приёме внутрь (за исключением растворов), а также для трансдермальных терапевтических систем, ректальных и вагинальных суппозиториев.

Оценку биоэквивалентности проводят на здоровых добровольцах. Исключение составляют случаи, когда даже однократный приём может причинить потенциальный вред человеку или исследование затруднено в силу фармакокинетических особенностей препарата (например, очень длительный период полувыведения). В этих случаях исследование проводят на пациентах или крупных видах животных.

Категория: Новости | Просмотров: 43 | Добавил: Наталья5 | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
- Иван Крылов - главный баснописец
- Пушкин и его эпоха в романе «Евгений Онегин»
- Нижнее белье для женщин
- Букинистческие издания
- Частые неисправности стиральных машин
- Дэвид Гилмор
- Правильная посадка за рулем
- Как бороться с депрессией у женщин
- Как повысить потенцию
- Чем полезна питахайя
- Стоит ли сохранять семью ради ребенка
- Макияж
- Детские коньки для фигурного катания
- Как сделать пруд для разведения рыбы
- Как пересадить гузманию
- Как растянуть мышцы спины
- Товары для офиса
- Молекулярная кухня
- СБКТС — что это
- УЗИ внутренних органов
- Как развлечь гостей в новогоднюю ночь
- Чем опасна анорексия для женщин
- Создание сайта
- Виды ваз
- Протезирование на имплантатах
- Как выбрать плед
- Классификация и терминология современной литературы
- Целебные возможности книги
- Для чего нужны карманные фильтры
- Отдых в Египте
- Доставка цветов
- Что такое ратуша
- Учет рабочего времени
- PocketBook 611 (темно-серый)
- Гидрораспределители
- Утилитарные квадроциклы
- Лак для ногтей - история
- Amazon Kindle Fire
- Как подобрать трусы для мужчины
- О преимуществах онлайн-казино
- Холодильное оборудование для овощехранилищ
- Химические центробежные насосы
- Виды столешниц для кухни
- Срочный выкуп авто
- Как выбрать холодильник
- Детские кресла
- Разборка грузовиков
- Какие достоинства у натяжных потолков?
- Применение светодиодных лент
- Брокерская компания - это
Добавлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи.
[ Регистрация | Вход ]

интересные книги

Богатства сюжетов, стилей и авторских приемов, содержащихся в этом небольшом по объему произведении, хватило бы на несколько книг, причем разного жанра.

Роман «Креативщик» обладает двумя редко сочетающимися качествами: он быстро прочитывается, но нескоро забывается.

Есть у этого текста и еще одно необычное свойство. Трудно...
Нарушая все табу и запреты, эта сенсационная книга разоблачает главный миф «либеральной» тирании. Это – неудобная правда об истинных корнях расизма и «бремени белых», которое сейчас пытаются взвалить и на нас. Такую книгу никогда не издадут на «демократическом Западе». На эту тему не распространяется «свобода слова».
Восьмая книга израильского графолога Инессы Гольдберг завершает серию «Секреты почерка». Издание обобщает теоретические сведения предыдущих семи изданий, являясь своего рода путеводителем по графологии. Психологический анализ разных сторон личности, отражающихся в почерке, существенно дополняет инструментарий специалистов, чья деятельность связана ...
Никто не расскажет про московское метро больше и откровеннее, чем тот, кто водит поезда. Герой этой документальной книги перевез миллионы людей. Доставал «тела» из-под вагонов. Вышел из множества нештатных ситуаций. Его наказывали за то, что он желал пассажирам счастливого пути.

объявления

Общие положения SDH и PDH

[Радиоэлектроника] - скачать

БРОМ

[Химия] - скачать

ОСНОВЫ ЯДЕРНОЙ ЭНЕРГЕТИКИ

[Физика] - скачать

Двойственная природа света, ее проявления. Шкала электромагнитных волн.

[Физика] - скачать

Александр Степанович Попов

[Физика] - скачать